中新网上海新闻7月18日电(记者 陈静)记者18日得悉，我国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司递送的耐赋康(NEFECON)终究临床试验阶段完好数据的弥补请求。该弥补请求获批后，耐赋康将成为国内首个且仅有取得我国国家药品监督管理局(NMPA)彻底同意的IgA肾病对因医治药物。

　　相关药企首席执行官罗永庆表明，耐赋康彻底同意的弥补请求取得NMPA的正式受理，为更多IgA肾病患者带来了新的期望。“耐赋康阅历了20年的研制进程，成为国内首个且仅有取得我国国家药品监督管理局同意的IgA肾病对因医治药物，一起也是全球首个且仅有取得美国食品药品监督管理局(FDA)彻底同意的IgA肾病对因医治药物，用于推迟有发展危险的原发性IgA肾病患者的肾功能下降，无基线蛋白尿水平约束。咱们等待耐赋康在我国的彻底获批，更好的满意国内IgA肾病患者火急的临床需求。”他表明。

　　IgA肾病是世界上最常见的原发性肾小球疾病，也是导致终晚期肾病即肾衰竭的重要原因，约50%具有高发展危险的IgA肾病患者在10-20年内会发展为终晚期肾病，有必要进行透析或肾移植医治。揭露多个方面数据显现，我国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，其间IgA肾病约占35%～50%。罗永庆表明，“在IgA肾病患者中，亚洲人群发展为终晚期肾病的危险相较于其他人群高56%，我国现在有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超越10万人，存在巨大未被满意的临床需求。”因而，与欧美人群比较，我国人群的IgA肾病患者疾病发展快，给患者和社会带来沉重的疾病担负。

　　作为现在全球首个对因医治IgA肾病的医治药物，耐赋康能削减50%肾功能下降，在我国人群中能推迟肾功能阑珊达66%，估计能将疾病发展至透析或肾移植的时间推迟12.8年。业界的人表明，如若耐赋康弥补请求获批，则意味着该款IgA肾病对因治药物取得国内彻底同意，未来耐赋康用药医治患者将无基线蛋白尿水平约束，逐渐扩展适应症人群规模，为更多患者带来获益，该产品的市场潜力也将进一步开释。

　　材料显现，该弥补请求是根据NefIgArd III期临床研讨的完好数据。NefIgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研讨，在承受优化RAS抑制剂医治的原发性IgA肾病成人患者中评价了耐赋康(16mg，每日一次)与安慰剂比较的效果和安全性。这项研讨为期2年，包含9个月的耐赋康或安慰剂医治期，随后是15个月的停药随访期。

　　全球研讨结果为：与安慰剂比较，耐赋康不只带来了耐久的蛋白尿下降，削减镜下血尿危险，更重要的是在预算肾小球滤过率(eGFR)上显现出具有临床意义且统计学差异(p0.0001)，能削减肾功能阑珊达50%。而我国亚组多个方面数据显现了耐赋康能削减肾功能阑珊达66%，估计可推迟12.8年发展至肾功能衰竭；一起还使蛋白尿下降43%，无镜下血尿的患者份额从基线%，比较全球患者人群具有更好的效果。关于疾病发展较快的我国患者，耐赋康或可在推迟肾功能下降方面供给更大获益。

　　2023年11月，耐赋康取得NMPA的新药附条件上市答应请求同意，用来医治具有发展危险的原发性IgA肾病成人患者，成为国内首个且仅有取得NMPA同意的IgA肾病对因医治药物，填补了我国IgA肾病无对因医治药物的空白。(完)